O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) recebeu hoje (2), no Rio de Janeiro, um banco de células e outro de vírus para iniciar a produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19. A fabricação do insumo tornará o país autossuficiente na produção da vacina Oxford/AstraZeneca na Fiocruz, substituindo o IFA importado da China.

Ao receber os bancos, a presidente da fundação, Nísia Trindade, comemorou a produção do IFA como uma forma de dar autonomia à produção da vacina e fortalecer o complexo econômico e industrial da Fiocruz. 

“Esperamos dar, de uma forma significativa, mais essa contribuição ao nosso país e apoiar o esforço global de controle dessa pandemia e de superação desse grave quadro de crise”, disse.

Os bancos de células e vírus são a base para a produção do IFA e chegaram ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro às 8h03, vindos dos Estados Unidos. O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantido a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC.

Descongelamento

O descongelamento do material será a primeira etapa do trabalho, que passará por uma série de passos de produção e controle de qualidade que duram cerca de 45 dias. A vacina Oxford/AstraZeneca utiliza adenovírus de chimpanzé modificados geneticamente para carregar informações genéticas do coronavírus e despertar a resposta imune do corpo humano. 

Esses vírus precisam ser multiplicados em biorreatores, em ambiente controlado, e filtrados para a produção de um concentrado viral puro que é novamente congelado para aguardar a formulação da vacina, quando é diluído em outras substâncias como termoestabilizadores capazes de fazer com que a vacina resista em refrigeradores comuns.

Bio-Manguinhos produzirá dois lotes de pré-validação e três de validação do IFA, que precisarão ser verificados pela AstraZeneca em um teste de comparabilidade que será feito no exterior.

Além disso, a Fiocruz vai abrir um novo processo de submissão contínua para alterar o registro da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência reguladora precisa autorizar a mudança no local de fabricação do IFA para que as doses possam começar a ser entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), o que está previsto para outubro. 

Até o momento, Bio-Manguinhos já recebeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) e de condições técnico-operacionais (CTO), que permitem o início da produção, mas não são o suficiente para autorizar a aplicação das doses na população.

O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, estima que a capacidade de produção de IFA na Fiocruz poderá permitir a fabricação de 15 milhões de doses por mês. O instituto vai iniciar a produção em grande escala antes da aprovação da Anvisa, para já ter um estoque de doses prontas quando a agência autorizar o uso. 

Plataforma revolucionária

O vice-presidente de produção e inovação da Fiocruz, Marco Krieger, ressaltou que o Brasil começará a produzir IFA nacional de uma plataforma tecnológica revolucionária.

“Estamos vendo uma revolução no mundo nesse campo das vacinas. A ciência deu uma resposta muito rápida e temos aqui a satisfação de, no primeiro ano em que essas tecnologias estão sendo utilizadas no enfrentamento da emergência sanitária, temos a oportunidade de fazer a produção 100% nacional”, disse ele. 

Acrescentou que “a gente precisa pensar em usar as novas tecnologias para os novos desafios, mas também para os velhos problemas. Receber a tecnologia tem um duplo significado para a gente usar essa tecnologia em vários cenários associados à saúde pública”.