Saúde

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

Publicado

em


Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

Comentários do Facebook

Saúde

Saúde estadual alerta: vacinas evitam internações e mortes

Publicados

em

Secretaria de Saúde relata aumento de internações e mortes por dengue e influenza, principalmente entre idosos e crianças

Doenças como dengue e influenza em Goiás têm provocado aumento de diagnósticos e internações, com mais mortes. Desde o início do ano, já foram registrados mais de 150 óbitos por dengue. Já a Síndrome Respiratória Aguda Grave (Srag) resultou em 179 óbitos, principalmente entre crianças menores de 2 anos (16 mortes), e idosos com 60 anos. Dentre as principais causas, pode estar a baixa cobertura vacinal para dengue e Influenza.

A grande preocupação da Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO), no momento, é com a alteração da sazonalidade da dengue e doenças respiratórias, como a influenza, com as mudanças climáticas, que já começam neste mês. Segundo a superintendente de Vigilância em Saúde, Flúvia Amorim, o histórico de Srag mostra aumento de casos neste período, quando começam as inversões térmicas. “É nesta época que começam a circular os vírus respiratórios, de forma mais intensa”, explica.

Flúvia Amorim chama a atenção, principalmente, para os extremos das faixas etárias, que são crianças e idosos, as principais vítimas de doenças respiratórias. “Para essas pessoas, o quadro pode ser muito grave. Por isso, não deixem de se vacinar”, orienta. “Se você faz parte de algum dos grupos prioritários, procure rapidamente o posto de vacinação”, continua Flúvia, para lembrar que, embora haja vacina disponível contra a influenza em todos os postos de vacinação dos 246 municípios, apenas 20,82% do público-alvo (grupos prioritários) buscaram o imunizante. Já em relação a Covid-19, a cobertura vacinal está em 20,82%. “A vacina demora dez dias para fazer efeito. Então, quanto mais rápido se vacinar, mais rápido a pessoa estará protegida”, avisa.

A Superintendente de Regulação, Controle e Avaliação da SES, Amanda Limongi, também reforça a importância da vacinação. “É o meio mais eficaz de prevenir internações, tanto de dengue quanto de Síndromes Respiratórias Agudas Graves”, afirma, ao confirmar que o “encontro” de casos de dengue e doenças respiratórias tem demandado mais internações em Goiás.

Ela faz um apelo também à população dos municípios que ainda dispõem de vacinas contra a dengue. “Dos 246 municípios goianos, 155 ‘zeraram’ seus estoques, mas ainda faltam 10 mil doses a serem aplicadas”, explica. A superintendente se refere ao restante das 158,5 mil doses recebidas do Ministério da Saúde e que vão vencer em 30 de abril, mesmo com a ampliação da idade para pessoas de 4 a 59 anos. Essa ampliação vale apenas para esses lotes do imunizante. Para a próxima, já está definido o retorno das idades de 10 a 14 anos, para o público-alvo.

Fotos: Iron Braz / Secretaria de Estado da Saúde – Governo de Goiás

 

 

Comentários do Facebook
Continue lendo

MAIS LIDAS DA SEMANA