Saúde

Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. 

A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje (30) do Diário Oficial da União

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Saúde estadual alerta: vacinas evitam internações e mortes

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Secretaria de Saúde relata aumento de internações e mortes por dengue e influenza, principalmente entre idosos e crianças

Doenças como dengue e influenza em Goiás têm provocado aumento de diagnósticos e internações, com mais mortes. Desde o início do ano, já foram registrados mais de 150 óbitos por dengue. Já a Síndrome Respiratória Aguda Grave (Srag) resultou em 179 óbitos, principalmente entre crianças menores de 2 anos (16 mortes), e idosos com 60 anos. Dentre as principais causas, pode estar a baixa cobertura vacinal para dengue e Influenza.

A grande preocupação da Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO), no momento, é com a alteração da sazonalidade da dengue e doenças respiratórias, como a influenza, com as mudanças climáticas, que já começam neste mês. Segundo a superintendente de Vigilância em Saúde, Flúvia Amorim, o histórico de Srag mostra aumento de casos neste período, quando começam as inversões térmicas. “É nesta época que começam a circular os vírus respiratórios, de forma mais intensa”, explica.

Flúvia Amorim chama a atenção, principalmente, para os extremos das faixas etárias, que são crianças e idosos, as principais vítimas de doenças respiratórias. “Para essas pessoas, o quadro pode ser muito grave. Por isso, não deixem de se vacinar”, orienta. “Se você faz parte de algum dos grupos prioritários, procure rapidamente o posto de vacinação”, continua Flúvia, para lembrar que, embora haja vacina disponível contra a influenza em todos os postos de vacinação dos 246 municípios, apenas 20,82% do público-alvo (grupos prioritários) buscaram o imunizante. Já em relação a Covid-19, a cobertura vacinal está em 20,82%. “A vacina demora dez dias para fazer efeito. Então, quanto mais rápido se vacinar, mais rápido a pessoa estará protegida”, avisa.

A Superintendente de Regulação, Controle e Avaliação da SES, Amanda Limongi, também reforça a importância da vacinação. “É o meio mais eficaz de prevenir internações, tanto de dengue quanto de Síndromes Respiratórias Agudas Graves”, afirma, ao confirmar que o “encontro” de casos de dengue e doenças respiratórias tem demandado mais internações em Goiás.

Ela faz um apelo também à população dos municípios que ainda dispõem de vacinas contra a dengue. “Dos 246 municípios goianos, 155 ‘zeraram’ seus estoques, mas ainda faltam 10 mil doses a serem aplicadas”, explica. A superintendente se refere ao restante das 158,5 mil doses recebidas do Ministério da Saúde e que vão vencer em 30 de abril, mesmo com a ampliação da idade para pessoas de 4 a 59 anos. Essa ampliação vale apenas para esses lotes do imunizante. Para a próxima, já está definido o retorno das idades de 10 a 14 anos, para o público-alvo.

Fotos: Iron Braz / Secretaria de Estado da Saúde – Governo de Goiás

 

 

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